绿叶制药(02186)已在中国澳门提交芦比替定新药上市申请
时间：2023-08-26 09:14:44
(资料图片)
智通财经APP讯，绿叶制药(02186)公布，该集团由Pharma Mar,S.A.许可引进的产品注射用芦比替定(LY01017)已在中国澳门地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性SCLC成人患者。
据悉，芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的附条件批准，用于治疗上述适应症。
此次在中国澳门地区提交的新药上市申请基于芦比替定在中国及海外开展的两项临床研究。其在海外开展的研究为一项芦比替定单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成年患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放、多中心、单臂、II期篮子试验。研究数据显示：接受芦比替定治疗的患者总有效率(ORR)达到35%，中位缓解持续时间(DoR)为5.3个月。
目前，芦比替定还在中国大陆和中国香港处于上市审评阶段。此外，该产品已作为临床急需药品落地海南博鰲乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构，并通过在香港地区的“指定患者药物使用计划”服务于中国患者。
