9月8日，联邦制药自主研发的1类创新药UBT251注射液（适应症：非酒精性脂肪性肝病）和TUL01101片（适应症：中重度特应性皮炎）获批开展临床试验。

上图来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网

UBT251注射液

(相关资料图)

此前，联邦制药UBT251注射液的成人2型糖尿病、超重或肥胖适应症已分别于8月29日、9月1日获批临床。

UBT251是一款长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂，预期临床每周皮下注射给药1次，可同时作用于胰高血糖素样肽-1（Glucagon-like peptide-1，GLP-1）受体、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（Glucose-dependent insulinotropic polypeptide，GIP）受体和胰高血糖素（Glucagon，GCG）受体。同类型靶点药物的早期人体临床结果显示，此类型药物用药48周以上可有效降糖、减重、减少肝脏脂肪和改善血压血脂，患者综合代谢改善效果显著。

目前，联邦制药是国内首家、全球第二家以化学合成多肽法制备的长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）/GCG（胰高血糖素）三激动剂获得临床批准的企业。

联邦制药将努力推动UBT251在糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝病等慢性疾病的临床研究，解决临床痛点。同时，联邦制药在GLP-1类药物上，仿创结合，布局了生物类似药利拉鲁肽、司美格鲁肽，力求满足各类型患者需求。

TUL01101片

TUL01101片是联邦制药研发的具有自主知识产权的小分子酪氨酸激酶（JAK1）选择性抑制剂，拟用于治疗中重度特应性皮炎，属于1类新药。目前全球范围内已有针对特应性皮炎的口服JAK1抑制剂获批上市，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。

特应性皮炎（Atopic dermatitis，AD）是一种慢性、复发性、炎性皮肤疾病。患者常合并过敏性哮喘、过敏性鼻炎、食物过敏等疾病。AD的临床表现多样，最基本的特征是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒。

Janus激酶（Janus kinase，JAK）抑制剂为近年来开发的新型AD治疗用药，具有疗效确切、副作用相对较小等优点。JAK抑制剂通过阻断JAK激酶家族，调控JAK-STAT信号通路，阻断细胞因子的信号转导，减少炎症介质的合成和分泌，抑制炎症的发生发展，从而达到缓解和治疗特应性皮炎的作用。

围绕JAK1靶点，联邦制药已获批并正在开展中度至重度的活动性类风湿性关节炎、轻中度特应性皮炎外用制剂的临床试验。本次新增口服剂型的获批，有望为相关患者提供更全面、安全、有效的治疗新选择。

【文稿】联邦生物公司 黄亮、中山分公司 沈美月

【图片】国家药品监督管理局药品审评中心官网

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