康方生物(09926)：国家药监局受理依若奇单抗注射液新药上市申请
时间：2023-08-25 17:36:08
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智通财经APP讯，康方生物(09926)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理由公司自主研发的靶向IL-12/IL-23的全人源IgG1单克隆抗体依若奇单抗注射液(研发代号：AK101)的新药上市许可申请(NDA)。本次申报的适应症为中度至重度斑块型银屑病。依若奇单抗是公司成功获批上市或NDA的第六款自主研发的创新药物。
依若奇单抗针对斑块状银屑病患者共开展了5项临床研究，其中2项关键III期临床研究提供了依若奇单抗在中重度斑块状银屑病患者中的16周和52周长期关键有效性数据。
研究结果表明：依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病16周及52周均疗效显著，安全性良好;依若奇单抗在改善皮损的同时还可有效提高患者的生活质量。
中国银屑病患病人数超过600万，并呈逐年增加趋势。银屑病是一种慢性疾病，严重影响患者生活质量，且疾病负担重。2022年中国银屑病治疗药物市场规模约11亿美元，预计将于2030年增长至95亿美元。首个国产新药IL-12/IL-23单抗依若奇具有突出的临床疗效和安全性，将有望为我国患者提供更为高效、安全、便捷及经济的治疗选择。
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