2023年8月16日，上海睿璟生物科技有限公司（以下简称“睿璟生物”）自主开发的“人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）”经国家药品监督管理局（NMPA）批准，获得三类医疗器械注册证（国械注准20233401165）。

(相关资料图)

国家药品监督管理局官网公示获批

该试剂盒用于体外定性检测细针穿刺活检不能确定良恶性的甲状腺结节样本中BRAF基因、TERT基因、CCDC6-RET融合基因的变异，辅助诊断甲状腺癌。成功填补了NMPA监管体系下，甲状腺癌术前诊断产品在中国市场的空白，睿璟生物成为国内甲状腺癌细分赛道分子诊断合规解决方案的领跑者。

睿璟生物3基因检测试剂盒

01 未满足的巨大临床刚需

甲状腺癌诊疗的市场及规模

根据最新统计，每年新增癌症患者：2020年中国前十大新发癌症中肺癌、胃癌、结直肠癌为前三大癌种，其次为肝癌、甲状腺癌、乳腺癌。其中2020年中国新发甲状腺癌39.58万例，位列各癌种发病第5位，同时近年的女性甲癌死亡率也有所升高，并且整体趋于年轻化，形势严峻。（数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理）

2020年4月，Thyroid杂志发表了中国医科大学滕卫平教授和单忠艳教授团队关于碘与甲状腺疾病流行病学调查文章，该文指出甲状腺结节检出率为19.0%至46.6%[Thyroid. 2020;30(4):568-579.]，按结节总数的19%（取检出率最低值）测算正常人群伴甲状腺结节的总数。按中国人口14.1亿计算，甲状腺结节人群数量为2.68亿。针对目前甲状腺结节的诊疗现状，国家卫健委在2018年及2022年两版《甲状腺癌诊疗指南》，均明确推荐对术前甲状腺结节良恶性不确定的患者进行分子检测，进一步辅助明确甲状腺结节患者的治疗路径，提高甲状腺癌患者预后，减轻患者的心理负担，避免过度治疗给患者带来的创伤及医疗资源的浪费等。

2020年中国新发癌症人数统计 数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

甲状腺癌基因检测市场的竞争格局

从市场端甲状腺癌基因检测竞争的情况来看，前瞻性实验通常需要较长的时间来进行观察和数据收集，于此同时前瞻性实验存在检测甲状腺癌穿刺样本极小核酸量的技术挑战，需要通过合理的设计、严格的控制和充分的准备，才可以在实验中取得有价值的结果。

睿璟生物作为技术实力雄厚和临床需求导向型公司，凭借近六年的研发及积累，克服了种种困难，重磅推出“人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）”揽获甲状腺癌术前检测第一证，能够满足当前和未来市场迫切需求。睿璟生物业务已经覆盖十数省，近百家三甲医院，形成数百个关键客户，随着公司产品的注册、产品管线的扩充，以及慢病管理新模式的建立，形成梯度化全维度对甲状腺及其他癌种的产品生态布局，公司的销售收入将呈现倍数级增长。

02 提供甲状腺癌全周期诊疗一体化方案

公司重磅独家产品Thyroscan®甲状腺结节良恶性分类器，对标美国的Thyroseq®，致力于在医学诊断领域探索出替代细胞病理学的方法。目前Thyroscan®甲状腺结节良恶性分类器正在进行中国人群甲状腺结节的前瞻性临床试验，逐步积累中国人群的甲状腺癌基因数据库，把核心技术的先发优势形成难于模仿的产品壁垒，在甲癌领域不断延伸出已获批的三基因PCR试剂盒、NGS注册产品和术后复发转移监测的分子产品。

睿璟生物围绕甲状腺癌从术前取样、诊断、到术后监测，推出了甲状腺活检针、多基因qPCR检测和NGS检测以及针对术后复发监测等全流程系列产品，为整个甲状腺癌诊疗周期提供一体化的合规解决方案。睿璟生物已成为国内企业当中的标准制定者，以及甲状腺癌精准诊疗的全流程一体化平台拥有者。睿璟生物打造一体化甲状腺癌从发现到预后监测全流程平台，最大程度提高患者生存率及生活质量，降低医疗成本，缓解社会经济和医疗资源负担。

03 一流的创业团队

创始人洪跟东先生，早年入职德国勃林格殷格翰制药有限公司，从代表到主管到大区销售经理多次将市场份额做到区域内第一。洪跟东先生表示：“睿璟生物立足临床需求，致力于成为一家针对甲状腺癌术前辅助诊断、术后复发监测及常规管理全过程覆盖的精准诊疗企业，做甲癌领域分子检测的领跑者，优化医疗资源，造福更多的病患。我们当前主要构建甲状腺疾病诊疗的生态圈，但我们的征途不局限于甲状腺疾病，我们将致力于为患者提供战胜各种疾病的武器。”

洪跟东先生自2004年自主创业至今，与美国、欧洲等先进医疗市场保持紧密交流，对最前沿医疗技术，中美欧医疗差异以及真实的临床场景需求有深刻了解，不断搭建多领域专家交流和科研合作平台，对公司发展战略有独到的见解和宏观把握。

公司CSO杨峰博士于北京大学获得分子医学博士学位，后在美国加州大学圣地亚哥分校医学院任项目科学家，杨峰博士在分子生物学领域造诣颇深，在基础研究及技术转化领域经验丰富，主持多项NIH基金，发表Nature，Cell等多篇高质量文章，涉及医学、生物学、遗传学、肿瘤学、新技术应用、肿瘤标记物发现等多个领域，对跨学科多领域的知识交叉有深刻理解，可以高效整合多学科资源。在睿璟生物主要负责整体产品战略，包括从临床需求挖掘、产品管线选择到概念及可行性评估验证等。

公司CTO石涵博士本科毕业于清华大学化学生物学专业，后于美国西北大学获得生命科学博士学位。曾在在顶级杂志发表多篇学术论文，并拥有多年美国IVD企业研发管理经验，精通多种平台的分子检测方法的开发设计及数据分析，曾负责多种肿瘤NGS检测panel和PCR检测产品的开发。在睿璟生物主导搭建了qPCR、NGS、ddPCR、一代测序等多个技术平台，以及DNA变异、RNA表达、表观遗传学等多个组学检测平台，并布局相关技术创新专利10余项，主导开发了睿璟Thyroscan®及PCR、NGS等多个产品。